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ISO13485

ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系
 
1.1.    企業(yè)實(shí)施ISO13485認證的意義：
1)    提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
2)    提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；
3)    有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；
4)    提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
5)    通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險
6)    有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。
 
1.2.     獲得ISO13485認證的好處：
不管您尋求國際運營(yíng)還是在本地擴展，ISO 13485認證都可幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機遇。獲得此認證的公司也傳達給客戶(hù)和監管機構一種質(zhì)量承諾。
1)    通過(guò)認證擴大全球市場(chǎng)準入
2)    概述如何審核并改善貴組織的流程
3)    提高效率、削減成本并監控供應鏈績(jì)效
4)    說(shuō)明您生產(chǎn)更安全有效的醫療器械
5)    滿(mǎn)足法規要求和客戶(hù)期望
 
1.3.     ISO13485體系認證流程：
1)    簽訂認證合同，并填寫(xiě)認證申請書(shū)。
2)    提交相關(guān)資料進(jìn)行合同評審
3)    咨詢(xún)公司安排輔導工程師前往企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行輔導，建立體系。輔導次數一般是在2-3次，具體依企業(yè)情況而定
4)    輔導完成，等待認證公司審核
5)    審核通過(guò)，頒發(fā)ISO證
6)    針對于普通醫療器械，認證周期在2-3個(gè)月，具體時(shí)長(cháng)需根據企業(yè)本身情況而定。認證費用根據企業(yè)規模而定。

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